随着生活水平的日益提高，人们对使用预防性药物所引起的安全性问题也日益关注。诸如疫苗等预防性药物的安全隐患主要来源于其制造过程所使用的毒种、原辅材料及其生产过程的质量控制手段，毒种是经国家监管部门批准使用的，生产过程的质量控制手段也是经过国家药品监督管理部门按照《药品生产质量管理规范》的要求检查评定，符合要求的前提下投入使用的。这两个环节对疫苗产生的安全性风险相对较小，给疫苗安全性带来重大风险的关键在于其原辅材料的质量环节。 疫苗生产过程所采用的原辅材料主要包括新生牛血清（以下简称为“血清”）和细胞培养基等。目前，降低血清在疫苗生产中的用量，是疫苗生产企业广泛关注的问题。因为已经得到公认的使用血清的缺点有：⑴血清中含有广泛的微量成分，对其存在的作用还远未搞清楚；⑵每批血清可能适合某些细胞系，换血清批号要做广泛实验，大量储存提高成本；⑶对通过细胞培养获得产物的过程，血清的存在是纯化的主要障碍，甚至难以使产物形成医药产品；⑷血清常受病毒污染，虽对多数细胞培养无害，但增加了不能控制的因素；⑸血清是培养基成本的主要部分；⑹血清对细胞不仅有生长促进作用，还有生长抑制作用；⑺实验和大规模生产过程的标准化困难；⑻高质量的血清供应不足。另外，某些血清生产厂家为了追求血清的促细胞生长效果，在血清中添加某些激素等外源性物质，这些添加物都会给疫苗带来不可估量的安全风险。降低血清用量对于提高疫苗质量、降低疫苗安全性风险至关重要。

    低血清细胞培养基在人用和兽用疫苗生产中应用的意义和效果——细胞培养基是疫苗生产用的重要原材料之一，其组成成分都是由化学结构已知的原料药或试剂构成。血清用量的减少，必然要求有能够支持细胞适应低血清生长的培养基。低血清细胞培养基可以将血清用量降到较低水平，实现细胞低血清培养，从而减少因大量使用血清对疫苗制品造成的安全性风险。

    低血清培养基在疫苗生产中应用的意义——与传统的高血清含量细胞培养相比，采用低血清细胞培养方式具有如下优点： ⑴提高疫苗制品的质量，降低疫苗安全性风险。在低血清细胞培养基中，不含血清替代物、动物来源蛋白、以及植物蛋白、酵母水解物等动物来源性物质，因此保证了疫苗生产使用原辅料的安全性；同时，降低血清使用量从而减少血清给疫苗带来的安全性风险。 ⑵提高企业生产效率。使用低血清培养基进行疫苗生产，细胞经驯化适应后，与传统培养方式相比，细胞数量有显著提高，细胞长满单层时间大大缩短，分种比例、病毒滴度也有所提高，同时减少劳动强度，从而大大提高企业的生产效率。 ⑶降低企业综合成本。在细胞培养阶段不需要使用水解乳蛋白，支持低血清培养，可使血清用量从10%降低到3％～5％，显著降低培养液成本； 由此可见，低血清培养基具有提高疫苗质量安全性、降低生产综合成本、提高生产效率的优势，对疫苗生产企业具有重要意义。